Profession

Pharmacie Marette

Poches contaminées : l’inspection des fournisseurs n’a rien révélé de suspect

Bastien Cany | 13 février 2014 |

Dès le 6 janvier, les fournisseurs et sous-traitants de l’entreprise Marette ont fait l’objet de contrôles afin de déterminer l’origine de la contamination des poches parentérales impliquées dans le décès de trois nouveau-nés. L’ANSM a dévoilé les principaux résultats de ces inspections.

Deux mois après les premières inspections, l’enquête de l’ANSM n’a pas encore permis d’identifier les causes de la contamination des poches parentérales produites par l’entreprise Marette. Dans un document publié sur son site internet, l’agence confirme que les conditions de fabrication du laboratoire ne respectaient pas strictement l’intégralité des BPF (voir notre article du 9 janvier). Pour autant, aucun lien direct n’a pu être établi entre ces non conformités et la contamination des poches mises en cause dans le décès de trois nouveau-nés à l’hôpital de Chambéry en décembre dernier.

 

Parallèlement, les investigations menées chez les fournisseurs de spécialités, de dispositifs médicaux ainsi que chez les transporteurs n’ont pas mis en évidence « d’anomalie susceptible d’entraîner un risque pour les produits ». Les inspecteurs se sont notamment rendus, les 14 et 15 janvier derniers, au sein de la société Sartorius Stedim, fournisseur des poches pour nutrition parentérale ainsi que des lignes de remplissage. « Cette inspection a montré que ces produits faisaient l’objet d’une stérilisation terminale, que les flux de produits étaient conçus pour éviter tout risque de confusion entre produits stérilisés ou non. Elle a néanmoins conduit à demander des améliorations des conditions de caractérisation et de maîtrise de la biocharge avant stérilisation », indique l’agence.

 

L’établissement ACM Pharma a également fait l’objet d’un contrôle qui portait sur les conditions de réalisation des tests de stérilité des poches témoins. « Cette inspection n’a pas mis en évidence d’écart majeur par rapport aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments », précise le document. Fin janvier, l’ANSM poursuivait ses investigations sur les essais de stérilité ainsi que sur diverses poches prélevées au sein du l’entreprise Marette mais aussi chez ses clients et sous-traitants. Les rapports définitifs concernant l’ensemble de ces inspections seront finalisés mi-février 2014.

 

Consultez ici l'intégralité du point de situation de l'ANSM



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